Bernd Renger Consulting bietet Beratungsleistungen im Bereich der GMP- und Regulatorischen Compliance für die Pharmazeutische Industrie und für ihre Lieferanten wie Hersteller von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Primärpackmitteln sowie Logistikunternehmen an.
Das Leistungsspektrum umfasst:
- Tätigkeiten als externe Sachkundige Person
- Inspektionsvorbereitung, Training und Begleitung von Behördeninspektionen inklusive FDA Inspektionen, insbesondere im Bereich steriler und aseptisch abgefüllter Arzneimittel und Wirkstoffherstellung
- Beantwortung von Mängelschreiben und Korrekturmaßnahmen nach Inspektionen
- Etablierung von Qualitätssystemen nach ICH Q10, EU GMP bzw. FDA
- Abweichungs- und Reklamationsmanagement, OOS & CAPA
- Batch Record Review und Dokumentenmanagement
- Optimierung von Qualitätssicherungsabläufen – Abläufe, Kosten, Ressourcen
- Audits im Auftrag – Pharmazeutische Hersteller und Hersteller von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Primärpackmitteln sowie der Supply Chain (Erfahrungen mit Audits in USA, Asien und Afrika)
- Inhouse Schulungen und Workshops zu speziellen GMP Themen
Für spezielle Fragestellungen und Fachthemen können weitere Experten aus dem Netzwerk der Bernd Renger Consulting herangezogen werden.
