Unsere Dienstleistungen

Bernd Renger Consulting bietet Beratungsleistungen im Bereich der GMP- und Regulatorischen Compliance für die Pharmazeutische Industrie und für ihre Lieferanten wie Hersteller von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Primärpackmitteln sowie Logistikunternehmen an.

Das Leistungsspektrum umfasst:

  • Tätigkeiten als externe Sachkundige Person
  • Inspektionsvorbereitung, Training und Begleitung von Behördeninspektionen inklusive FDA Inspektionen, insbesondere im Bereich steriler und aseptisch abgefüllter Arzneimittel und Wirkstoffherstellung
  • Beantwortung von Mängelschreiben und Korrekturmaßnahmen nach Inspektionen
  • Etablierung von Qualitätssystemen nach ICH Q10, EU GMP bzw. FDA
  • Abweichungs- und Reklamationsmanagement, OOS & CAPA
  • Batch Record Review und Dokumentenmanagement
  • Optimierung von Qualitätssicherungsabläufen – Abläufe, Kosten, Ressourcen
  • Audits im Auftrag – Pharmazeutische Hersteller und Hersteller von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Primärpackmitteln sowie der Supply Chain (Erfahrungen mit Audits in USA, Asien und Afrika)
  • Inhouse Schulungen und Workshops zu speziellen GMP Themen

Für spezielle Fragestellungen und Fachthemen können weitere Experten aus dem Netzwerk der Bernd Renger Consulting herangezogen werden.